藥品穩(wěn)定性試驗箱知多少？
1、穩(wěn)定性試驗
穩(wěn)定性試驗是貫穿于整個藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標準制定的基礎。
2、藥品穩(wěn)定性試驗箱

被制藥界人士稱為“環(huán)境模擬專家”，通過模擬一個穩(wěn)定的溫度、濕度和光照等綜合性環(huán)境，用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器，用于醫(yī)藥企業(yè)對原輔料（含原料藥/原液）、藥品等加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗用儀器。

如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱？

1、確定適用的藥品種類

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年12月1日起施行）藥品的定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，藥品在目前包括三大類，分別是中藥、化學藥和生物制品等，藥品穩(wěn)定性試驗箱選型時需要考慮是哪類藥品，不同種類藥品的貯存條件差別較大，《中華人民共和國藥典》收載的藥品貯藏溫度包括冷處(2℃～10℃) 、陰涼處(不高于20℃ ) 和常溫(10℃～30℃ )，如生物制品一般是冷藏保存較多，有些原液是需要冷凍保存。

2、確定用途

考慮是否需要對藥品穩(wěn)定性研究條件考察溫度、濕度、可見光、紫外光，可分為以下4類藥品穩(wěn)定性試驗箱。

3、確定試驗需要控制的三大參數(shù)（溫度范圍+濕度范圍+光照功能）要求

藥品穩(wěn)定性試驗涉及一系列非常廣泛而又復雜的問題，穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，故藥品穩(wěn)定性試驗需要控制的三大參數(shù)（溫度范圍+濕度范圍+光照功能）是選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱主要考慮因素。

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