藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱知多少？
1、穩(wěn)定性試驗(yàn)
穩(wěn)定性試驗(yàn)是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運(yùn)輸條件等方面提供依據(jù)，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。
2、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

被制藥界人士稱(chēng)為“環(huán)境模擬專(zhuān)家”，通過(guò)模擬一個(gè)穩(wěn)定的溫度、濕度和光照等綜合性環(huán)境，用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器，用于醫(yī)藥企業(yè)對(duì)原輔料（含原料藥/原液）、藥品等加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)用儀器。

如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？

1、確定適用的藥品種類(lèi)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年12月1日起施行）藥品的定義是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，藥品在目前包括三大類(lèi)，分別是中藥、化學(xué)藥和生物制品等，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型時(shí)需要考慮是哪類(lèi)藥品，不同種類(lèi)藥品的貯存條件差別較大，《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品貯藏溫度包括冷處(2℃～10℃) 、陰涼處(不高于20℃ ) 和常溫(10℃～30℃ )，如生物制品一般是冷藏保存較多，有些原液是需要冷凍保存。

2、確定用途

考慮是否需要對(duì)藥品穩(wěn)定性研究條件考察溫度、濕度、可見(jiàn)光、紫外光，可分為以下4類(lèi)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。

3、確定試驗(yàn)需要控制的三大參數(shù)（溫度范圍+濕度范圍+光照功能）要求

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)涉及一系列非常廣泛而又復(fù)雜的問(wèn)題，穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，故藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需要控制的三大參數(shù)（溫度范圍+濕度范圍+光照功能）是選擇藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要考慮因素。

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