高壓蒸汽滅菌器的溫度和壓力常見(jiàn)的校準(zhǔn)方法分享

問(wèn)

為什么要校準(zhǔn)高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力

高壓蒸汽滅菌是一種常用的滅菌方法，廣泛用于生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品生產(chǎn)等領(lǐng)域。高壓蒸汽滅菌的原理是:在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點(diǎn)不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的原理。

高壓蒸汽滅菌器的實(shí)際工作溫度和壓力是影響滅菌效果的重要因素，作為臨床應(yīng)用的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，對(duì)其進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)與校準(zhǔn)非常重要。

高壓

蒸汽

高壓蒸汽滅菌器的最高工作壓力大于或等于0.1MPa（表壓），且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或等于標(biāo)準(zhǔn)沸點(diǎn)的液體的固定式容器及移動(dòng)式容器，使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)在用特種設(shè)備的安全附件、安全保護(hù)裝置、測(cè)量調(diào)控裝置及有關(guān)附屬儀器儀表進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，并作出記錄。

首先，來(lái)看看高壓蒸汽滅菌器的基本參數(shù)吧！基本參數(shù)：①額定工作壓力不大于0.25MPa。②滅菌工作溫度：115~138℃。壓力指示儀表校準(zhǔn)方法：為確?，F(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)結(jié)果的可靠性，應(yīng)遵循下列基本原則：

1）環(huán)境條件：溫度：（20±5）℃；若無(wú)法保證，可適當(dāng)放寬。但需對(duì)溫度影響進(jìn)行評(píng)定，并在校準(zhǔn)結(jié)果中加以修正。相對(duì)濕度：不大于80%。

2）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器：選用的標(biāo)準(zhǔn)器其測(cè)量范圍應(yīng)大于或等于被校壓力指示儀表的測(cè)量范圍，其示值最大允許誤差絕對(duì)值應(yīng)不大于被校壓力指示儀表最大允許誤差絕對(duì)值的1/3（數(shù)字式）或1/4（模擬式）。

問(wèn)

高壓蒸汽滅菌器溫度與壓力校準(zhǔn)有幾種方式

將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點(diǎn)位置，并讓高壓滅菌器進(jìn)行一次完整的滅菌過(guò)程，升溫過(guò)程中，注意將滅菌器腔體內(nèi)空氣完全排出。達(dá)到滅菌溫度后，每2min測(cè)試一組數(shù)據(jù)，測(cè)試30min，得到15組數(shù)據(jù)，溫度波動(dòng)度為測(cè)得的15組數(shù)據(jù)中的實(shí)際溫度最大值減去實(shí)際溫度最小值，除以2，并冠以“±”表示。

GB/T 30690-2014提出滅菌循環(huán)中，滅菌溫度范圍的實(shí)測(cè)值一般不高于設(shè)定值３℃，壓力范圍應(yīng)與實(shí)測(cè)溫度范圍相對(duì)應(yīng)。同時(shí)考慮測(cè)量不確定度應(yīng)小于被測(cè)設(shè)備最大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間，即0.6～1.0 ℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見(jiàn)校準(zhǔn)方法下的中心點(diǎn)溫度、壓力校準(zhǔn)結(jié)果，校準(zhǔn)環(huán)境溫度為20. 0～21. 0 ℃，環(huán)境相對(duì)濕度為45％～50％。

溫度與壓力校準(zhǔn)，常見(jiàn)的校準(zhǔn)方法有以下兩種：

方法一：無(wú)線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器校準(zhǔn)法

無(wú)線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數(shù)據(jù)記錄在采集器內(nèi)。測(cè)試前，無(wú)線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器設(shè)置相應(yīng)的程序，將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點(diǎn)位置進(jìn)行校準(zhǔn)。測(cè)試結(jié)束后，通過(guò)計(jì)算機(jī)配套的信號(hào)轉(zhuǎn)換器以及軟件讀取記錄的數(shù)據(jù)。目前，該類數(shù)據(jù)采集器的溫度測(cè)試準(zhǔn)確度為±0.1℃、壓力測(cè)試準(zhǔn)確度為±0.1KPa，一次可記錄近2萬(wàn)個(gè)數(shù)據(jù)，工作動(dòng)力為設(shè)備內(nèi)的鋰電池，使用壽命為5年左右。

這種校準(zhǔn)方式是由于沒(méi)有引入外部連接線，滅菌器腔體密封完好，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，該設(shè)備可直接測(cè)得滅菌器腔體內(nèi)的實(shí)際壓力值，但該套裝置的初期成本達(dá)數(shù)十萬(wàn)元，且使用壽命也僅在五年左右，需要通過(guò)電腦讀取分析采集數(shù)據(jù)，如需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，則需投入更高的資金。因而，該類裝置在基層計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、滅菌器用戶等群體中并沒(méi)有得以廣泛推廣。

方法二：熱電偶校準(zhǔn)

熱電偶是常見(jiàn)的測(cè)溫傳感器，測(cè)試前，將較細(xì)的T型熱電偶(一般線徑≤1.0mm)一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點(diǎn)，蓋好高壓蒸汽滅菌器，并盡量使其密封，高壓蒸汽滅菌器開(kāi)始工作后，有少量蒸汽通過(guò)熱電偶引出口溢出，但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續(xù)升溫工作，升溫過(guò)程中，將滅菌器腔體內(nèi)的空氣完全排出，當(dāng)高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態(tài)時(shí)，通過(guò)數(shù)據(jù)采集器對(duì)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。

根據(jù)Antoine方程將測(cè)得的溫度數(shù)據(jù)換算為理論壓力值，并與無(wú)線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器測(cè)得的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比。該方法使用目前廣泛使用的熱電偶，使高壓蒸汽滅菌器的校準(zhǔn)變得方便簡(jiǎn)單，但由于熱電偶的引入，使得整個(gè)滅菌過(guò)程中始終有漏氣點(diǎn)的存在，在一定程度上會(huì)對(duì)測(cè)試結(jié)果有所影響。

問(wèn)

結(jié)果與討論

采用熱電偶對(duì)高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，存在小漏氣孔，溫度校準(zhǔn)存在一定偏差。對(duì)于小容積（≤30Ｌ）的高壓蒸汽滅菌器，可以采用熱電偶的方式，直接進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，并通過(guò)Antoine公式計(jì)算腔體內(nèi)的壓力，其校準(zhǔn)溫度誤差在0.5℃之內(nèi)，壓力誤差在5 kPa左右。而對(duì)于容積較大的滅菌器，通過(guò)熱電偶引入的方式進(jìn)行溫度和壓力校準(zhǔn)會(huì)引起較大的誤差，應(yīng)當(dāng)采用無(wú)線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器直接進(jìn)行溫度和壓力校準(zhǔn)。

無(wú)論采用無(wú)線溫度壓力數(shù)據(jù)采集器，還是采用熱電偶對(duì)高壓蒸汽滅菌器進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，其升溫過(guò)程均符合ＣClausius－Clapeyron方程。

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